De inkoop van medische hulpmiddelen: zo werkt het in Nederland

Eerst kijken we wat we verstaan onder medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen zijn producten die worden gebruikt voor het voorkomen, diagnosticeren, behandelen of ondersteunen van een ziekte of beperking. Denk aan pleisters, infuuspompen, implantaten, operatietafels en rolstoelen. Ook chirurgische instrumenten, apparaten, hulpstukken en bepaalde software vallen hieronder.  

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen (klasse I tot en met III). Hoe hoger het risico voor de patiënt, hoe strenger de eisen aan toelating, controle en documentatie. Zorg Inkoop Netwerk Nederland hanteert de definitie van medische hulpmiddelen zoals beschreven in de EU-verordening medische hulpmiddelen.

Verschillen in gebruik tussen cure en care 

Het gebruik van medische hulpmiddelen verschilt tussen cure (ziekenhuizen en klinieken) en care (verpleeghuizen en thuiszorg).  In de cure gaat het regelmatig om complexe en duurdere medische technologie, zoals implantaten of operatieapparatuur. Artsen en medisch specialisten spelen hier vaak een belangrijke rol bij productkeuzes. In de care ligt de nadruk vaker op hulpmiddelen voor langdurige ondersteuning, zoals rolstoelen, tilliften en wondzorgproducten. Bij deze hulpmiddelen spelen prijs, logistiek en gebruiksgemak een grotere rol. Tegelijkertijd gebruiken zorginstellingen in zowel cure als care ook veel van dezelfde producten. Bijvoorbeeld verbandmiddelen, handschoenen en andere verbruiksartikelen. 

Het inkoopproces van medische hulpmiddelen is vaak decentraal georganiseerd. De Nederlandse zorg wordt sterk gereguleerd door de overheid en grotendeels gefinancierd met publieke middelen. Toch ligt de verantwoordelijkheid voor de inkoop van medische hulpmiddelen vooral bij de zorginstellingen zelf en is dus niet centraal geregeld. Als inkoper organiseer je de inkoop dus vooral zelf binnen je organisatie. 

Er is in Nederland geen landelijke inkooporganisatie. Sommige zorginstellingen werken wel samen in een inkoopsamenwerking om schaalvoordelen te benutten (bijvoorbeeld: betere prijsafspraken, kennis over leveranciers en producten).

In de praktijk heeft de inkoop van medische hulpmiddelen vaak de volgende kenmerken: 

• Zorginstellingen kopen grotendeels individueel en gefragmenteerd in.
• Instellingen delen beperkt informatie met elkaar.
• Inkopers sluiten nog niet altijd strategische contracten.
• Inkopers benutten data nog beperkt bij het onderbouwen van inkoopbeslissingen.
• Contracten richten zich vooral op prijs en product.
• Beschikbaarheid en leveringszekerheid krijgen minder aandacht in contractafspraken.  

Stappen in het inkoopproces 

Veel zorginstellingen volgen bij de inkoop van medische hulpmiddelen een vergelijkbaar proces. 

1. Behoeftebepaling - zorgprofessionals geven aan welk hulpmiddel nodig is.
2. Marktverkenning - inkopers onderzoeken leveranciers en oplossingen.
3. Offerte of aanbesteding - afhankelijk van de organisatie en contractwaarde.
4. Selectie en contractering - keuze op basis van prijs, kwaliteit en service.
5. Implementatie en contractmanagement - gebruik en evaluatie van leverancier en product.
6. Evaluatie en contractverlenging – beoordeling of de inkoop duurzamer of doelmatiger kan.  

Goed contractmanagement helpt om risico’s in de keten te signaleren en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te borgen. 
 

Voor ziekenhuizen gelden verschillende aanbestedingsregels. Universitaire medische centra vallen onder de Aanbestedingswet wanneer contractwaarden boven bepaalde Europese drempels uitkomen. In dat geval moeten zij medische hulpmiddelen via een officiële aanbestedingsprocedure inkopen. Bij aanbestedingen worden: 

• objectieve selectiecriteria gebruikt.
• leveranciers transparant beoordeeld.
• contracten vaak voor meerdere jaren afgesloten. 

Algemene ziekenhuizen hebben geen aanbestedingsplicht. Zij hebben meer vrijheid om rechtstreeks met leveranciers te onderhandelen. Dit biedt flexibiliteit, maar kan ook leiden tot kortere contracten, sterkere afhankelijkheid van bepaalde merken of leveranciers en minder afspraken over beschikbaarheid en risico’s. 

De regelgeving voor medische hulpmiddelen in Nederland is gebaseerd op Europese wetgeving, aangevuld met nationale regels en toezicht op de naleving. De belangrijkste basis is de Medical Device Regulation (MDR - EU 2017/745). Deze Europese verordening stelt eisen aan, o.a.:  

• veiligheid en prestaties
• classificatie van medische hulpmiddelen.
• CE-markering
• conformiteitsbeoordeling
• technisch dossier
• klinisch onderzoek en klinische evaluatie
• en nog veel meer.

Zonder CE-markering mag een medisch hulpmiddel niet op de Europese markt worden gebracht. Voor hulpmiddelen met een hogere risicoklasse (klasse IIa, IIb en III) beoordeelt een onafhankelijke instantie of het product voldoet aan de MDR voordat het op de Europese markt mag worden gebracht. In Nederland is de MDR uitgewerkt in de Wet medische hulpmiddelen. Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is verantwoordelijk voor het beleid. Het toezicht op naleving ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ controleert fabrikanten, importeurs, distributeurs en zorginstellingen en kan ingrijpen bij overtredingen of onveilige situaties. 
 

Zorg Inkoop Netwerk Nederland: kennis- en expertisecentrum

Zorg Inkoop Netwerk Nederland verbindt zorginkopers en faciliteert kennisdeling over de inkoop van medische hulpmiddelen. Binnen het netwerk vind je inzichten in: 

• marktontwikkelingen
• wet- en regelgeving
• ketenrisico’s
• best practices inkoop in de zorg 

Door deze kennis te bundelen ondersteunt Zorg Inkoop Netwerk Nederland jou als inkoper bij het maken van onderbouwde keuzes en bij het verder professionaliseren van de inkoopfunctie. Zo draagt het netwerk bij aan een duurzame en toekomstbestendige zorgketen waarin medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten. Lees meer over ons.