Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn onmisbaar geworden binnen de moderne gezondheidszorg. Achter deze hulpmiddelen staat een innovatieve sector die voortdurend werkt aan nieuwe oplossingen voor diagnose, behandeling en monitoring van patiënten. Naast de bijdrage aan economische groei ondersteunt deze sector zorgprofessionals dagelijks bij het leveren van veilige, effectieve en kwalitatief hoogwaardige zorg. De medische technologiesector bestaat uit ruim 38.000 bedrijven, meer dan 930.000 werknemers en een marktwaarde van ongeveer €170 miljard levert de sector een belangrijke bijdrage aan zowel de zorg als de economie.

Wat is een medisch hulpmiddel?

Volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) is een medisch hulpmiddel een product dat door de fabrikant is bestemd voor een medisch doel bij mensen. Dit kan een eenvoudig hulpmiddel zijn, zoals een verband of rolstoel, maar ook een complex apparaat, implantaat of softwaretoepassing.

Medische hulpmiddelen worden onder meer ingezet voor:

• het voorkomen van ziekten of aandoeningen;
• het stellen van een diagnose;
• het monitoren van de gezondheidstoestand van een patiënt;
• het behandelen of verlichten van een ziekte, letsel of beperking;
• het ondersteunen of vervangen van lichaamsfuncties of anatomische structuren. 

Naast medische hulpmiddelen onderscheidt de Europese wetgeving ook medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's). Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen voor In-vitrodiagnostiek (IVDR) betreft dit hulpmiddelen die worden gebruikt voor het onderzoeken van monsters afkomstig van het menselijk lichaam, zoals bloed, urine of weefsel. Het doel hiervan is om informatie te verkrijgen over bijvoorbeeld een ziekte, aangeboren aandoening, gezondheidsstatus of de geschiktheid van een behandeling. 

Voorbeelden van IVD-hulpmiddelen zijn:

• bloedtesten;
• zwangerschapstesten;
• COVID-19-testen;
• laboratoriumreagentia;
• diagnostische apparatuur die lichaamsmateriaal analyseert.

De categorie medische hulpmiddelen is breed en omvat duizenden verschillende producten. Van thermometers, infuuspompen en endoscopen tot kunstgewrichten, diagnostische testen en geavanceerde medische software: al deze hulpmiddelen dragen op hun eigen manier bij aan kwalitatief hoogwaardige patiëntenzorg. 

Om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen, gelden binnen de Europese Unie de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) en de Verordening Medische Hulpmiddelen voor In-vitrodiagnostiek (IVDR). Deze wetgeving vormt de basis voor het toelaten, gebruiken en monitoren van medische hulpmiddelen binnen Europa.

Het doel van deze verordeningen is om patiënten en gebruikers beter te beschermen, terwijl tegelijkertijd ruimte blijft voor innovatie. Daarnaast zorgen de regels ervoor dat medische hulpmiddelen in alle lidstaten volgens dezelfde eisen worden beoordeeld. Omdat het om Europese verordeningen gaat, zijn deze rechtstreeks van toepassing in alle lidstaten. Dit draagt bij aan een uniforme aanpak binnen de Europese gezondheidszorg.

De MDR en IVDR hebben de eerdere Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Directive (MDD) de Actieve Implanteerbare Medical Device Directive (AIMDD) In Vitro Diagnostic Medical Device Directive (IVDD), vervangen. Ten opzichte van deze oudere regelgeving zijn de eisen aangescherpt. Fabrikanten moeten tegenwoordig meer klinisch bewijs aanleveren om aan te tonen dat hun hulpmiddelen veilig zijn en de beoogde prestaties leveren. Zo moeten fabrikanten van hoog risico medische hulpmiddelen, zoals hartkleppen, pacemakers en gewrichtsimplantaten, uitgebreider klinisch onderzoek uitvoeren en gedurende de gehele levenscyclus van het hulpmiddel gegevens blijven verzamelen over veiligheid en prestaties. Ook zijn de procedures voor beoordeling en markttoezicht uitgebreid. Hierdoor worden medische hulpmiddelen niet alleen voorafgaand aan het op de markt brengen beoordeeld, maar ook gedurende het gebruik actief gemonitord.

Medical Device Coordination Group (MDCG)

Een belangrijke rol bij de uitvoering van deze wetgeving is weggelegd voor de Medical Device Coördination Group (MDCG). Deze groep bestaat uit deskundigen uit de Europese lidstaten en ondersteunt de Europese Commissie bij een de toepassing van de regelgeving. Daarnaast publiceert de MDCG richtsnoeren en guidance documenten die fabrikanten, notified bodies, toezichthouders en andere betrokken partijen ondersteunen bij de interpretatie en toepassing van de wetgeving.

Hoewel de MDR en IVDR zorgen voor een grotendeels uniform Europees regelgevingskader, hebben lidstaten de mogelijkheid om op bepaalde onderdelen aanvullende nationale regels vast te stellen. Hierdoor kunnen verschillen ontstaan in de praktische uitvoering en handhaving van de regelgeving tussen lidstaten.

In Nederland wordt de Europese wetgeving aangevuld door de Wet medische hulpmiddelen, het Besluit medische hulpmiddelen en de Regeling medische hulpmiddelen. Samen vormen deze documenten het nationale kader voor de uitvoering, het toezicht en de handhaving van de regelgeving rondom medische hulpmiddelen. 

Een voorbeeld hiervan is het Nederlandse Besluit medische hulpmiddelen. Hierin zijn aanvullende bepalingen opgenomen over het gebruik van medische hulpmiddelen in de praktijk. Zo zijn zorginstellingen verplicht om patiënten die een implanteerbaar hulpmiddel ontvangen een implantaatkaart te verstrekken. Daarnaast bevat het besluit specifieke regels voor de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en gelden er aanvullende beperkingen voor het gebruik van permanente rimpelvullers.

Ook op het gebied van taalvereisten kunnen verschillen bestaan tussen lidstaten. De MDR biedt landen de ruimte om zelf te bepalen in welke taal gebruiksaanwijzingen, etiketten en patiëntinformatie beschikbaar moeten zijn. Hierdoor kunnen fabrikanten voor hetzelfde medische hulpmiddel in verschillende Europese landen te maken krijgen met uiteenlopende documentatie-eisen. 

Medische hulpmiddelen vormen een onmisbaar onderdeel van de moderne gezondheidszorg. De MDR, IVDR en nationale regelgeving dragen eraan bij dat medische hulpmiddelen op een veilige en verantwoorde manier kunnen worden toegepast binnen de gezondheidszorg. Kennis van deze wet- en regelgeving helpt zorgprofessionals en zorginstellingen om medische hulpmiddelen verantwoord in te zetten en de patiëntveiligheid te waarborgen.

Lees meer artikelen over medische hulpmiddelen en wet- en regelgeving in de kennisbank.

Naar de kennisbank