Evaluatie Europese wetgeving MDR en IVDR
De Europese Commissie onderzoekt of de regels (MDR en IVDR) hun doel bereiken. Bijvoorbeeld of ze zorgen voor veiligere hulpmiddelen en of ze innovatie stimuleren. Ook kijken ze of de hulpmiddelen goed beschikbaar blijven. Verder onderzoeken ze of de regels genoeg ruimte geven voor het bedenken van nieuwe hulpmiddelen en of patiënten problemen ervaren door de wetgeving. Tot slot wordt gekeken naar de kosten en extra administratie, vooral voor kleine bedrijven.
Iedereen, van patiënten tot bedrijven, kan deze vragenlijst invullen. Hierdoor ontstaat een goed en eerlijk beeld van de wetgeving. Namens de zorginstellingen in Nederland zal Zorg Inkoop Netwerk Nederland de vragenlijst invullen om te helpen bij dit onderzoek.
Wat is de Europese MDR / IVDR wetgeving?
De EU Medical Device Regulation MDR and In Vitro Diagnostics Regulation is een Europese wet. Deze wet zorgt ervoor dat medische hulpmiddelen veilig en van goede kwaliteit zijn. Het gaat om alle hulpmiddelen, zoals pleisters en ingewikkelde apparaten en diagnostische testapparatuur. De regels zijn strenger geworden. Fabrikanten moeten meer bewijzen dat hun producten veilig zijn.
Gevolgen voor de markt
Door deze regels zijn er veranderingen op de markt. Veel bedrijven hebben gekeken naar hun producten. Voor sommige producten is het duurder en moeilijker om in Europa te blijven verkopen. Sommige producten worden niet meer verkocht, omdat het te veel geld kost. Ook duurt het langer voor fabrikanten om toestemming te krijgen voor hun producten. Dit zorgt soms voor vertraging. We maken ons zorgen dat sommige hulpmiddelen daardoor minder goed verkrijgbaar zijn.
Minder beschikbaarheid
Om het probleem van tekorten aan te pakken, is er een nieuwe Europese regel. Bedrijven moeten nu verplicht leveringsonderbrekingen melden. Lees meer over deze meldplicht bij leveringsproblemen
Wat doet Zorg Inkoop Netwerk Nederland?
Wij houden de wetgeving goed in de gaten. We helpen en geven advies aan zorginstellingen. Bijvoorbeeld door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) te helpen bij het maken van richtlijnen. Deze richtlijnen helpen zorginstellingen om te kijken of een product aan de regels voldoet. Samen met alle stakeholders streven we ernaar om tekorten te voorkomen.