Veelgestelde vragen

Tijdens kantooruren registreert het Meldpunt binnen vier uur een melding en wordt deze toegewezen aan een adviseur die de melding verder oppakt. Daarnaast streeft het Meldpunt ernaar om binnen 24 uur een eerste reactie te geven op de melding.

Een dreigend tekort ontstaat wanneer de continuïteit van de zorg wordt bedreigd door het, al dan niet tijdelijk, niet beschikbaar zijn van een medisch hulpmiddel of in vitro diagnostiek voor een zorginstelling. Mogelijke oorzaken hiervoor zijn:

• Problemen met de productie of de logistiek;
• Een niet tijdig afgegeven CE certificaat;
• Het uit het assortiment halen van een product door fabrikant of leverancier, waardoor het niet meer beschikbaar is op de Nederlandse markt.

Een melding wordt in behandeling genomen door het meldpunt als deze minimaal 14 dagen duurt; het zich in de komende 6 maanden voordoet en het een medische hulpmiddel betreft. 

Meldingen over producten die na 6 maanden pas van de markt verdwijnen ontvangen wij ook graag. Met deze informatie houden wij de database met alternatieve producten up to date.

Het meldpunt hanteert de definitie voor in vitro diagnostische producten zoals beschreven in de EU Verordening - 2017/746 - EN - EUR-Lex 

Het meldpunt dreigende tekorten, hanteert de definitie zoals beschreven in de EU-verordening medische hulpmiddelen MDR  >>  definitions Archives - Medical Device Regulation

Dit is een gezamenlijke verantwoordelijkheid van producent/ leverancier en ziekenhuis. GS1 Datacare kan dit proces ondersteunen.

Updates worden door de leveranciers via GDSN beschikbaar gesteld, oude data blijft niet bewaard in GDSN.

Ziekenhuizen kunnen contact opnemen via e-mail met de projectleider Babara Michels

Vanuit EUDAMED is een automatische koppeling met het interne ERP systeem binnen de Nederlandse ziekenhuizen niet mogelijk. Voor zorginstellingen blijft GDSN de bron voor het ontvangen van productdata over medische hulpmiddelen. Voor een betrouwbare, gestandaardiseerde en bruikbare uitwisseling van productdata in de zorg is versnelling, volledig gebruik en adoptie van het GDSN (Global Data Synchronisation Network) noodzakelijk. De EUDAMED database bevat informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten, Europees gemachtigden, importeurs, samenstellers van systemen en behandelingspakketten (procedure packs) en aangemelde instanties. 

Het Landelijk Implantaten Register (LIR) is een Nederlandse wet. In deze wet staat dat zorginstellingen verplicht zijn om informatie over implantaten te registreren. Deze informatie moet worden opgeslagen in het dossier van de patiënt, aan de patiënt worden gegeven én worden doorgegeven aan het LIR. Om een deel van deze informatie goed te kunnen registreren, gebruiken zorginstellingen het Global Data Synchronisation Network (GDSN). Dit is een systeem dat automatisch gegevens van de leverancier in het elektronisch patiëntendossier (EPD) zet. Het is belangrijk dat de leverancier de productgegevens via het GDSN deelt met zowel de zorginstelling als het LIR. Als de leverancier dit niet doet, kan de zorginstelling niet aan de wet voldoen.

Lees ook >>  Landelijk implantatenregister | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd 

De scope van het project Versnelling implementatie GDSN richt zich op medische hulpmiddelen (klasse I, II en III) zoals gedefinieerd in de MDR. Dit betreft onder andere implantaten, disposables, instrumentarium en overige hulpmiddelen die via het inkoopproces van ziekenhuizen worden aangeschaft. Medische apparatuur (zoals MRI-scanners, CT-apparaten of OK-robots) valt in principe buiten de initiële scope van dit project. Indien leveranciers ervoor kiezen om dergelijke producten vrijwillig via GDSN te ontsluiten, kan dit technisch wel. Veel van de gegevensvelden uit de Uniforme Dataset kunnen in de praktijk worden toegepast op medische apparatuur, zoals: documentatie zoals IFU’s, CE-certificaten en veiligheidsdocumenten.

Deelname aan GDSN betekent dat leveranciers hun productdata gestandaardiseerd vastleggen, beheren en delen via een erkende datapool met zorginstellingen in Nederland en andere landen. Hierdoor is productinformatie altijd actueel, volledig en consistent beschikbaar voor afnemers. Leveranciers blijven eigenaar van hun data en bepalen zelf wat en aan wie zij data beschikbaar stellen. GS1 Data Care wordt aanvullend door beide gebruikt om volledigheid en kwaliteit van de productdata te garanderen voor optimaal en volledig gebruik van GDSN in interne systemen. 

Als neutrale partij coördineert GS1 de implementatie van deze data-uitwisseling en ondersteunt zij ziekenhuizen en leveranciers bij de aansluiting op het GDSN-netwerk. Lees ook >>Versnelling implementatie GDSN - GS1 Nederland

Alle Nederlandse ziekenhuizen worden actief ondersteund bij het realiseren van een structurele, digitale datastroom voor medische hulpmiddelen via het Global Data Synchronisation Network (GDSN). Een belangrijk onderdeel van het project is de samenwerking met een groep koploper-ziekenhuizen. 

1. Noordwest Ziekenhuisgroep
2. Medisch Spectrum Twente
3. Erasmus MC
4. Frisius MC
5. Deventer Ziekenhuis

Deze koplopers werken aan de volgende doelstellingen:

• Validatie van functionele en technische koppelingen tussen GDSN en het ERP-systeem van het ziekenhuis (zoals AFAS, Zorg ERP of Oracle), in samenwerking met hun ERP-leverancier of solution partner.
• Ontwikkeling van een referentiearchitectuur, die als voorbeeld kan dienen voor andere instellingen.
• Laden en gebruiken van de Uniforme Dataset in GDSN. Deze dataset is opgebouwd op basis van veld- en wetgevingsvereisten en wordt via de solution partners/ERP-systemen geïntegreerd in de ziekenhuisomgeving.
• Inventariseren van ervaringen, knelpunten en verbetersuggesties, ter voorbereiding op landelijke opschaling.\
• Inbedding van GDSN in de operationele inkoopprocessen en structurele communicatie richting leveranciers over het aanleveren van data via GDSN. 

Dankzij deze inzet worden er standaardkoppelingen gerealiseerd via diverse ERP/solution partners leveranciers en komen er praktische projectdocumenten beschikbaar, zoals een draaiboek, business case en voorbeelden rondom proces inrichting. Andere ziekenhuizen profiteren van deze aanpak doordat het project:

• ‘Best practices’ en projectdocumentatie beschikbaar stelt;
• Ondersteuning biedt aan de interne projectorganisaties van een ziekenhuis bij het starten of versnellen van hun GDSN-implementatie;
• Helpt bij het opstellen van een realistische projectaanpak, afgestemd op het gebruikte ERP-systeem en de lokale situatie.

Wil jij ondersteuning bij de implementatie, laat het ons weten en stuur een verzoek via e-mail. 

Via GDSN wordt alle gestandaardiseerde productinformatie gedeeld die nodig is voor inkoop, logistiek, voorraadbeheer, en patiëntveiligheid. Denk aan productidentificatie (GTIN), afmetingen, classificaties, documentatie zoals de Instructions For Use (IFU), CE-informatie, herbruikbaarheidsinformatie, verpakkingseenheden en andere relevante medische en logistieke kenmerken. De volledige set is terug te vinden in het ECHO-datamodel. Dit is een geharmoniseerde dataset voor de via GDSN te delen data voor onder andere Nederland, België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Zwitserland, Oostenrijk, Tsjechië en Zweden.

Beoordeling en bewaking zal door de fabrikanten/leveranciers en zorgorganisaties uitgevoerd worden, GS1 Data Care ondersteunt dit proces.

De leverancier is verantwoordelijk voor de juistheid. Het ziekenhuis kan onvolkomenheden signaleren met GS1 Data Care en de leverancier hierop wijzen.