Veiligheidsmelding en terugroeping medisch hulpmiddel

Om te beoordelen en te monitoren hoe we de effecten van deze recall FSN 26/02 kunnen beperken voor de hartzorg in Nederland, staan wij in nauw contact met onder andere IGJ ( inspectie), en zorgspecialisten. Een dringende oproep met instructies is verzonden naar alle hoofden inkoop in de ziekenhuizen op 6 mei 2026. Deze brief is op verzoek in te zien.

De data die we verzamelen:

• is nodig om de schaalgrootte van de gevolgen (recall en verdringingseffect op alternatieven) voor de hart patiëntenzorg te overzien in Nederland met de betrokkenen in het crisisteam, IGJ, NVVC (Nederlandse vereniging voor Cardiologie), NVKF (Nederlandse vereniging van klinische fysica) en Zorg Inkoop Netwerk Nederland.
• is in vertrouwde handen bij Zorg Inkoop Netwerk Nederland en zal niet voor andere doeleinden dan monitoring binnen het crisisteam gebruikt worden.

Maakt jouw organisatie gebruik van de Namic of alternatieve producten?  Deel het overzicht met producten die door jouw organisatie gebruikt worden om de hemodynamische bewaking (invasieve bloeddrukmeting) tot stand te brengen.

Alvast bedankt voor de samenwerking.

Door de Medline Namic terugroepactie  gerelateerd aan FSN 26/02 is er een tekort aan belangrijke medische hulpmiddelen die gebruikt worden bij hartkatheterisaties en dotterbehandelingen in Nederland. Dit heeft gevolgen voor ziekenhuizen en patiënten.

Op 29 april heeft er opnieuw een overleg plaatsgevonden tussen de partijen: Leverancier Medline, IGJ, VWS, NVVC (Nederlandse vereniging voor Cardiologie), NVKF (Nederlandse vereniging van klinische fysica) en Zorg Inkoop Netwerk Nederland. 

Electieve zorg

Helaas is de belangrijkste conclusie dat er de komende weken nog niet voldoende voorraad is om te leveren buiten de interventiecentra. Het is niet met zekerheid te zeggen hoelang dit nog duurt. 

Acute zorg

Voor de acute zorg is er beter nieuws. De eerste voorraad van de nieuwe veilige kranenblokken ligt klaar om verstuurd te worden. Als het goed is, heeft elk interventiecentrum vandaag via de mail een Field Safety Notice (FSN 26/06) ontvangen met uitleg over het gebruik van de nieuwe set. Zodra deze brief ondertekend is teruggestuurd naar de fabrikant, kan de uitlevering nog deze week starten.
Naar schatting van de fabrikant is deze eerste voorraad genoeg voor 2-3 weken aan acute interventies. 

Werk je als inkoper of assortimentscoördinator in een zorginstelling?  Heb je vragen of advies nodig? Neem contact op met Zorg Inkoop Netwerk Nederland via 073 21 21 234. 

Door de Medline Namic terugroepactie is er een tekort aan belangrijke medische hulpmiddelen die gebruikt worden bij hartkatheterisaties en dotterbehandelingen in Nederland. Dit heeft gevolgen voor ziekenhuizen en patiënten.

Belangrijk om te weten: 

• Er zijn alternatieven, maar deze zijn beperkt beschikbaar. 
• Nieuwe leveringen vanuit Medline zijn onderweg. 
• Samenwerking tussen organisaties  IGJ, VWS, Zorg Inkoop Netwerk Nederland, NVVC, NVKF en leverancier is in volle gang.

Veelgestelde vragen

Op deze pagina vind je een overzicht van veelgestelde vragen. Deze worden regelmatig bijgewerkt totdat het tekort is opgelost. Blijf op de hoogte en deel deze pagina met je collega’s.

Werk je als inkoper of assortimentscoördinator in een zorginstelling?  Heb je vragen of advies nodig? Neem contact op met Zorg Inkoop Netwerk Nederland via 073 21 21 234.   

Bekijk veelgestelde vragen

Door de terugroepactie van Medline voor de Namic White Star-manifolds met handgreep die deel uitmaken van de Namic-systemen is er op dit moment een landelijk tekort aan kranenblokken, een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij hartkatheterisaties en dotterbehandelingen. Vanuit 30 zorginstellingen zijn inmiddels meldingen gemaakt bij het Landelijk meldpunt tekorten medische hulpmiddelen.

Er zijn een aantal alternatieve oplossingen gevonden van verschillende leveranciers. Zorginstellingen kunnen contact opnemen met de inhoudsdeskundige medische adviseurs van Zorg Inkoop Netwerk Nederland via e-mail of bel 073 21 21 234 voor meer informatie.

Donderdag 23 april is er weer een voortgangsoverleg met IGJ, VWS, Zorg Inkoop Netwerk Nederland, NVVC, NVKF en leverancier over de tekorten die ontstaan in de zorg. 

Meld een tekort 
 

Inmiddels zijn er door >25 zorginstellingen meldingen gemaakt bij het Landelijk meldpunt tekorten medische hulpmiddelen over dreigende tekorten. 
In nauw overleg met IGJ, VWS, NVVC en NVKF over de tekorten die ontstaan, werkt de leverancier aan een tussenoplossing om de centra die acute zorg verlenen te voorzien van voldoende materialen. 

Medline stelt in samenspraak met de NVVC een beperkte voorraad alternatieve kits beschikbaar welke strategisch worden verdeeld over de interventiecentra in Nederland. De leverancier is momenteel bezig met het finaliseren van verschillende oplossingen welke op korte termijn worden gedeeld in een FSN bericht.

De toezichthouder IGJ zal de aanvragen om de voorgenomen procedure van Medline in te regelen, direct behandelen om vertraging te voorkomen. Het logistieke traject wordt door Medline voorbereid en geregeld. 

Lees het NOS Nieuwsuur artikel van 17 april >> Terugroepactie voor medisch hulpmiddel legt deel hartbehandelingen stil 

Kijk >> hier de uitzending van Nieuwsuur van 17 april terug.

De inhoudsdeskundige medische adviseurs van Zorg Inkoop Netwerk Nederland zoeken daarnaast onverminderd verder naar andere alternatieven naast de voorgenomen tussenoplossing van de leverancier.

Meld een tekort
 

Wil je alle meldingen volgen, aanvullende informatie inzien of updates ontvangen? Log dan in op het portal van Zorg Inkoop Netwerk Nederland. Nog geen account? Lees hier de gebruikersvoorwaarden van het portal Zorg Inkoop Netwerk Nederland.

Vraag een account aan    Inloggen portal

Wat houdt een veiligheidswaarschuwing in?

Lees het kennisartikel Veiligheidswaarschuwingen bij medische hulpmiddelen over wat een veiligheidswaarschuwing inhoudt, de verantwoordelijkheden van fabrikanten en zorginstellingen, relevante wet- en regelgeving en de rol van ketenpartners.