Consultatieperiode op EU-wetswijziging MDR/IVDR Medische Hulpmiddelen loopt af op 3 augustus.
Wat is de EU‑Wijzigingsverordening MDR/IVDR COM (2025) 1023? Wat zijn de voorgestelde wijzigingen, en waarom zijn de wijzigingen nodig om medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie beschikbaar te houden? Lees het verhelderende kennisartikel in het Nederlands in de kennisbank van Zorg Inkoop Netwerk Nederland.
Namens de zorg volgen wij de ontwikkelingen van de Europese wetgeving op de voet. Dat doen we door actief mee te denken met het werkveld, informatie op te halen en te delen met stakeholders en overheden, en namens de Nederlandse zorg feedback te geven via de openbare consultatie.
Ook interessant voor jou
Voorstel voor amendement/wijziging van de MDR- en IVDR-wetgeving gepubliceerd
Wetgeving
Met dit eerste brede wijzigingsvoorstel wil de Europese Commissie onder andere de administratieve lasten verminderen en de bestaande certificeringsachterstanden voor medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica wegwerken.
EUDAMED gaat een nieuwe fase in: eerste vier modules vanaf 28 mei 2026 verplicht
Wetgeving
Na jaren van uitstel en gefaseerde opbouw krijgt de Europese databank voor medische hulpmiddelen, een harde verplichtingsdatum. De Europese Commissie heeft aangekondigd dat de eerste vier modules van EUDAMED vanaf 28 mei 2026 verplicht gebruikt moeten worden.
