Voorstel voor wijzigingen in Europese wetgeving medische hulpmiddelen: COM (2025) 1023

Je leest in dit artikel:

• Wat het voorstel COM(2025) 1023 is en waarom het is ingediend
• Het doel van het wijzigingsvoorstel
• Wat de belangrijkste veranderingen zijn en hoe dit zorginstellingen gaan beïnvloeden
• Wanneer het voorstel definitief wordt en wat daarvoor nodig is

Het EU‑voorstel COM (2025) 1023 is een wetsvoorstel van de Europese Commissie, gepubliceerd op 16 december 2025. Het voorstel bevat gerichte wijzigingen van de wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR, EU 2017/745) en in‑vitro diagnostica (IVDR, EU 2017/746). De wijzigingen moeten de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen beter borgen. 

Waarom zijn er wijzigingen nodig voor de MDR en IVDR?

De huidige MDR‑ en IVDR zorgen weliswaar voor een hoog niveau van veiligheid, maar leiden in de praktijk tot hoge administratieve lasten en kosten, lange certificeringstrajecten en onvoldoende capaciteit bij Notified Bodies*. 

Hierdoor staat de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen onder druk en raken met name kleine fabrikanten in de knel. Het doel van het wijzigingsvoorstel is om de bestaande wetgeving te vereenvoudigen, de administratieve lasten te verlagen en de uitvoerbaarheid te verbeteren. Eerdere verlengingen van overgangsperioden boden slechts tijdelijke verlichting en hebben de structurele problemen rond beschikbaarheid en capaciteit niet opgelost. Met dit voorstel wil de Europese Commissie het systeem voorspelbaarder, efficiënter en proportioneler maken. Dit moet ervoor zorgen dat hulpmiddelen beschikbaar blijven, innovatie voldoende ruimte krijgt en de oorspronkelijke doelstellingen van de MDR en IVDR alsnog volledig worden gerealiseerd, zonder concessies te doen aan veiligheid of gezondheid.

Het wijzigingsvoorstel voor de MDR en IVDR bevat diverse aanpassingen die direct relevant zijn voor zorginstellingen. De wijzigingen zijn erop gericht de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen te verbeteren, meer ruimte te bieden voor intern vervaardigde oplossingen en de digitale informatievoorziening te moderniseren. 

Een belangrijke vereenvoudiging is het schrappen van de vaste geldigheidsduur van certificaten: de vijfjaarlijkse her-certificering vervalt en wordt vervangen door continue, risico gebaseerde beoordelingen door de Notified Bodies. Hierdoor wordt de geldigheid van een CE‑certificaat niet langer bepaald door een vaste einddatum, maar door voortdurende naleving van de MDR/IVDR‑eisen door de fabrikant. Daarnaast worden de mogelijkheden voor klinisch en niet‑klinisch bewijs verruimd, classificatieregels herzien en administratieve verplichtingen verminderd, onder meer rond veiligheidsverslagen, incidentmeldingen en meldplichten voor bepaalde IVD‑studies.

De voorgestelde wijzigingen kunnen als volgt worden samengevat, per hoofdonderwerp en de betrokken onderdelen van het voorstel:

Onderwerp 1: Vereenvoudiging en evenredigheid

Voor zorginstellingen betekent dit dat hulpmiddelen minder snel van de markt verdwijnen en leveringszekerheid toeneemt. Duidelijkere regels voor herverpakking en heretikettering verminderen vertragingen in de logistieke keten. Fabrikanten krijgen door de verruiming van de klinische bewijslast meer flexibiliteit in het aantonen van veiligheid en prestaties, wat de continuïteit van zorg ondersteunt.

Onderwerp 2: Vermindering van administratieve lasten

Minder rapportages en ruimere meldtermijnen bij fabrikanten verkleinen de kans dat hulpmiddelen tijdelijk niet beschikbaar zijn. Voor laboratoria binnen zorginstellingen vervallen enkele meldplichten bij IVD‑studies, wat de administratieve druk verlaagt.

Onderwerp 3: Innovatie en beschikbaarheid van hulpmiddelen voor speciale patiëntengroepen of situaties

Dit raakt zorginstellingen het meest. Intern vervaardigde hulpmiddelen (“in‑house devices”) krijgen meer ruimte, inclusief beperkte overdracht tussen instellingen wanneer dit nodig is voor patiëntveiligheid. Leveringsonderbrekingen worden centraal gemonitord via Eudamed, waardoor instellingen eerder zicht krijgen op mogelijke tekorten. Voor baanbrekende en weeshulpmiddelen (hulpmiddelen voor zeer zeldzame aandoeningen of kleine patiëntengroepen) worden de eisen proportioneel aangepast om beschikbaarheid te verbeteren. In crisissituaties kan de EU gebruikmaken van bestaande crisisinstrumenten (HERA - Health Emergency Preparedness and Response Authority) om sneller te reageren op tekorten of urgente behoeften. Daarnaast wordt voorzien in mogelijkheden om innovatie te ondersteunen, bijvoorbeeld via proefomgevingen of begeleide trajecten waarin nieuwe technologieën onder toezicht kunnen worden getest.

Onderwerp 4: Voorspelbaarheid en kostenefficiëntie van certificering

Zorginstellingen profiteren van een stabielere markt doordat certificering minder zwaar wordt voor hulpmiddelen met laag of gemiddeld risico. Audits kunnen in een aantal gevallen op afstand plaatsvinden, wat de doorlooptijd verkort. De beoordelingsprocedures worden beperkt tot de hoogste risicoklassen, waardoor vertragingen bij andere hulpmiddelen afnemen. Lagere lasten voor kleine fabrikanten en weeshulpmiddelen bevorderen de beschikbaarheid.

Onderwerp 5: Coördinatie binnen het gedecentraliseerde systeem

De EU verbetert de samenwerking tussen autoriteiten, aangemelde instanties en deskundigenpanels. Voor zorginstellingen betekent dit minder variatie in interpretatie van regels en snellere besluitvorming over classificatie en grensgevallen. Een geschillenmechanisme moet voorkomen dat hulpmiddelen onnodig lang geblokkeerd blijven. EMA krijgt een grotere ondersteunende rol.

Onderwerp 6: Verdere digitalisering

Digitale toegang tot conformiteitsverklaringen, etiketteringsinformatie en gebruiksaanwijzingen maakt het voor zorginstellingen eenvoudiger om snel over actuele en volledige productinformatie te beschikken. Onlineverkoop krijgt duidelijke eisen en UDI‑regels worden verduidelijkt, wat traceerbaarheid en voorraadbeheer in zorginstellingen versterkt.

Onderwerp 7: Internationale samenwerking

Betere afstemming met internationale standaarden (IMDRF, MDSAP) maakt het eenvoudiger om hulpmiddelen van buiten de EU te gebruiken. Dit kan tekorten verminderen en zorgt dat innovatieve hulpmiddelen sneller beschikbaar zijn voor patiënten.

Onderwerp 8: Samenhang met overige Uniewetgeving

Voor gecombineerde studies komt één gecoördineerde aanvraagprocedure, wat onderzoek in ziekenhuizen vereenvoudigt. Cyberbeveiliging wordt explicieter onderdeel van de veiligheidsvereisten. Incidenten rond cyberveiligheid worden beter afgestemd met de Europese cybersecurity‑structuren, wat de digitale veiligheid van medische technologie binnen zorginstellingen versterkt.

De voorgestelde verordening moet nog de volledige ordinary legislative procedure doorlopen. Dat betekent dat zowel het Europees Parlement als de Raad het voorstel moeten goedkeuren. De Europese Commissie heeft het voorstel ingediend; daarna bepalen het Parlement en de Raad ieder hun standpunt en onderhandelen zij totdat er één gezamenlijke tekst ligt. Pas wanneer beide instellingen die tekst formeel aannemen, wordt de verordening definitief. De verwachting is dat dit op zijn vroegst in 2027 gebeurt.

Namens de zorg volgt Zorg Inkoop Netwerk Nederland de ontwikkelingen van de Europese wetgeving op de voet. Dat doen we door actief mee te denken met het werkveld, informatie op te halen en te delen met stakeholders en overheden, en namens de Nederlandse zorg feedback te geven via de openbare consultatie.

Het voorstel moet de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen verbeteren, de administratieve druk verlagen, meer ruimte bieden voor intern vervaardigde oplossingen, de toegang tot innovatie versnellen, de crisisrespons versterken, de cybersecurity aanscherpen en meer voorspelbaarheid brengen in certificering en markttoezicht. Daarmee helpt het zorginstellingen om te blijven beschikken over veilige, betrouwbare en goed traceerbare hulpmiddelen.

* Een Notified Body is een onafhankelijke certificerende instantie die beoordeelt of bepaalde medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR-eisen.