Veiligheidswaarschuwingen bij medische hulpmiddelen

Je leest:

• wat een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice / FSN) is.
• hoe de organisatie van veiligheidswaarschuwingen voor medische hulpmiddelen in Nederland is ingericht.
• welke stappen zorginstellingen doorlopen na ontvangst van een veiligheidswaarschuwing.
• welke verplichtingen zorginstellingen hebben bij de opvolging van veiligheidswaarschuwingen.
• wat het relevante wettelijke kader is, waaronder de Medical Device Regulation (MDR), de De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en toepasselijke leidraden.
• welke rol Zorg Inkoop Netwerk Nederland (ZINN) vervult bij het mitigeren van tekorten die ontstaan door veiligheidswaarschuwingen.

Een veiligheidswaarschuwing (Field Safety Notice (FSN)) is een formele mededeling van de fabrikant over een medisch hulpmiddel waarin gebruikers, distributeurs en zorginstellingen worden geïnformeerd over een potentieel veiligheidsrisico bij het gebruik van het medisch hulpmiddel. Een veiligheidswaarschuwing maakt altijd onderdeel uit van een bredere corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld namelijk de Field Safety Corrective Action (FSCA): een corrigerende maatregel die is bedoeld om het geïdentificeerde risico te verminderen of weg te nemen.

Een FSCA kan onder meer bestaan uit:

• technische modificaties
• aanvullende gebruiksinstructies
• inspecties
• reparaties en vervangingen
• software updates
• of een volledige terugroepactie (recall)

De veiligheidswaarschuwing is het officiële communicatiemiddel waarmee de fabrikant de aard van het risico toelicht en aangeeft welke acties gebruikers moeten ondernemen om de veiligheid te waarborgen.

Fabrikanten zijn verplicht om corrigerende veiligheidsacties in het veld (FSCAs) te melden bij de bevoegde autoriteit in het land waar het incident of risico zich voordoet. In Nederland is dit de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De IGJ publiceert deze meldingen op haar website, zodat zorginstellingen en andere gebruikers inzicht hebben in actuele veiligheidswaarschuwingen. Daarnaast worden veiligheidswaarschuwingen (FSNs) vaak verspreid via leveranciers, distributeurs en straks via het Europese platforms EUDAMED, waar veiligheidsmeldingen centraal worden geregistreerd. Hoewel EUDAMED nog niet volledig operationeel is, wordt het de komende jaren het centrale Europese systeem voor incidentmeldingen, FSCAs en FSNs.

Wanneer je als zorginstelling een Field Safety Notice (FSN) ontvangt, moet deze zorgvuldig en systematisch worden beoordeeld:

1. Check of het hulpmiddel in gebruik is
   Stel vast of het betreffende hulpmiddel binnen de organisatie in gebruik is en welke afdelingen, medewerkers of patiënten mogelijk risico lopen.
2. Voer de maatregelen uit
   De in de FSN beschreven maatregelen moeten worden uitgevoerd. Dit kan onder meer inhouden dat het gebruik van het hulpmiddel tijdelijk wordt opgeschort, dat producten worden teruggestuurd of vervangen, of dat aanvullende instructies binnen de organisatie worden gecommuniceerd.
3. Leg alle stappen vast
   Alle stappen moeten nauwkeurig worden gedocumenteerd, inclusief de uitgevoerde acties, betrokken hulpmiddelen en relevante serienummers. Deze documentatie is essentieel voor interne kwaliteitsborging, traceerbaarheid en terugkoppeling aan de fabrikant.

Afwijken van maatregelen
In uitzonderlijke situaties kan je besluiten af te wijken van de voorgeschreven maatregelen in de veiligheidswaarschuwing, bijvoorbeeld wanneer het volgen van de veiligheidswaarschuwing een groter risico voor de patiënt zou opleveren dan het risico dat in de veiligheidswaarschuwing wordt beschreven. Een dergelijke afwijking is uitsluitend toegestaan wanneer dit strikt noodzakelijk is en vereist expliciete goedkeuring van de raad van bestuur. De zorginstelling moet in dat geval zorgvuldig onderbouwen waarom afwijking noodzakelijk is, de risico’s volledig in kaart brengen en aanvullende risicobeperkende maatregelen treffen om het in de FSN beschreven risico zo veel mogelijk te mitigeren.

De verplichting van zorginstellingen om een veiligheidswaarschuwing op te volgen volgt in Nederland uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en het uitvoeringsbesluit Wkkgz. De Wkkgz bepaalt dat zorgaanbieders goede zorg leveren: veilig, doeltreffend en cliëntgericht, waarbij risico’s voor patiënten actief worden voorkomen.

Het Besluit Wkkgz werkt de Wkkgz verder uit door te bepalen dat zorgaanbieders moeten zorgen voor de veilige toepassing van medische technologie. Dit doen zij door te werken volgens geldende kwaliteitsstandaarden, professionele standaarden en veldnormen. Binnen de medische technologie vormen de MDR/IVDR en de bijbehorende leidraden een belangrijk onderdeel van deze standaarden. 

Het opvolgen van een veiligheidswaarschuwing is daarmee een normaal en noodzakelijk onderdeel van professioneel en zorgvuldig handelen. Ook het vastleggen van de genomen maatregelen en het melden van ernstige incidenten hoort hierbij. Wanneer een zorginstelling een veiligheidswaarschuwing niet opvolgt, kan dit de patiëntveiligheid in gevaar brengen en aanleiding zijn voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om interventiemaatregelen.

De Europese regelgeving biedt daarnaast een formeel kader voor de manier waarop fabrikanten veiligheidsacties moeten uitvoeren. In de MDR en IVDR is vastgelegd wat een corrigerende veiligheidsactie in het veld (FSCA) is, wanneer een fabrikant verplicht is een melding te doen en welke informatie een veiligheidswaarschuwing moet bevatten. De veiligheidswaarschuwing moet onder meer een duidelijke beschrijving geven van het probleem, de bijbehorende risico’s, de te nemen maatregelen en de manier waarop gebruikers kunnen controleren of hun hulpmiddel onder de veiligheidsactie valt.

Deze eisen zijn bedoeld om te waarborgen dat veiligheidsrisico’s tijdig worden gesignaleerd en dat gebruikers op een uniforme, volledige en begrijpelijke manier worden geïnformeerd.

In de praktijk komt het voor dat veiligheidswaarschuwingen laat of onvolledig bij zorginstellingen terechtkomen, bijvoorbeeld doordat hulpmiddelen via meerdere schakels in de keten worden geleverd. Daarom wordt binnen de sector steeds meer aandacht besteed aan centrale registratie en verspreiding van veiligheidswaarschuwingen. Zorg Inkoop Netwerk Nederland (ZINN) speelt hierin een ondersteunende rol. Zorg Inkoop Netwerk Nederland monitort de artikelen die in een veiligheidswaarschuwing worden genoemd en houdt bij welke hulpmiddelen gevolgen ondervinden van een veiligheidsactie. Wanneer een veiligheidswaarschuwing leidt tot tekorten of leveringsproblemen, ondersteunt Zorg Inkoop Netwerk Nederland zorginstellingen bij het vinden van alternatieven of bij het contact met leveranciers via het Landelijk Meldpunt Tekorten Medische Hulpmiddelen. Wanneer een hulpmiddel definitief uit de handel wordt genomen, wordt het betreffende artikel in de database op inactief gezet en op termijn, na verificatie, gepubliceerd. Bij ernstige tekorten die de patiëntveiligheid of continuïteit van zorg kunnen raken, heeft Zorg Inkoop Netwerk Nederland bovendien een signalerende functie richting het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). 

Hoewel Zorg Inkoop Netwerk Nederland een belangrijke ondersteunende rol speelt in het monitoren van medische hulpmiddelen die in een veiligheidswaarschuwing worden genoemd, ligt de inhoudelijke beoordeling van veiligheidswaarschuwingen bij de IGJ. Zorg Inkoop Netwerk Nederland beoordeelt zelf niet de risico’s of de juistheid van de voorgestelde maatregelen en is evenmin verantwoordelijk voor de uitvoering van corrigerende acties binnen zorginstellingen. De verantwoordelijkheid voor het beoordelen en opvolgen van een veiligheidswaarschuwing ligt volledig bij de zorgaanbieder.