Van barcode tot productdata: hoe codes, classificaties en GDSN samenhangen

Wie in een zorgorganisatie werkt met medische hulpmiddelen komt veel afkortingen tegen: GTIN, GLN, UDI, GMDN, EMDN, AOC, UNSPSC, EUDAMED en GDSN. Voor inkopers, managers Inkoop, assortimentscoördinatoren en logistieke teams is het niet altijd direct duidelijk wat al die begrippen betekenen en waarom ze naast elkaar bestaan.

Dat is begrijpelijk. Sommige standaarden identificeren een product of organisatie, andere classificeren producten en weer andere ondersteunen wet- en regelgeving of gegevensuitwisseling. Het Global Data Synchronisation Network (GDSN) hoort daar ook bij, maar is belangrijk om goed te plaatsen: GDSN is geen identificatie- of classificatiestelsel. Het is het netwerk waarmee leveranciers productdata gestandaardiseerd met zorginstellingen en (kwaliteit)registers kunnen delen.

De kernvraag van dit artikel is daarom: welke rol speelt elk stelsel en hoe helpt GDSN om betrouwbare productdata beschikbaar te krijgen voor de dagelijkse zorgprocessen?

Een handig voorbeeld is een doos steriele gazen, een katheter, een infuuspompaccessoire of een implantaat. Zo’n hulpmiddel kan tegelijk verschillende gegevens hebben:

• een GTIN is een wereldwijd unieke identificatiecode volgens de GS1-standaard, waarmee producten eenduidig kunnen worden geïdentificeerd;
• een GLN is de identificatie van een organisatie of locatie. Dit kan een fysieke locatie zijn, zoals een magazijn of voorraadkast, maar ook de identificatie van een organisatie in het GDSN;
• een UDI staat voor Unique Device Identification. Het is een internationaal identificatiesysteem dat in wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen wordt gebruikt om hulpmiddelen uniek te identificeren en te kunnen traceren. GS1 is één van de geaccrediteerde organisaties waarvan de identificatiestandaarden hiervoor gebruikt kunnen worden. Wanneer een fabrikant GS1 standaarden gebruikt, is de GTIN in de praktijk de UDI-DI (Device Identifier)." 
• een GMDN-, EMDN- of UNSPSC-code om het product in te delen in een type hulpmiddel of productcategorie;
• een AOC-categorie om het product op basis van de toepassing in te delen voor assortiment-, inkoop- en spendanalyses binnen Nederlandse zorgorganisaties.
• logistieke kenmerken zoals verpakkingsniveau, afmetingen, gewicht, minimale besteleenheid en documenten.

Dat lijkt veel, maar elk gegeven beantwoordt een andere vraag. Vergelijk het met een persoon: een naam, BSN, adres en functie verwijzen allemaal naar dezelfde persoon, maar worden voor verschillende doelen gebruikt. Zo werkt het ook bij medische hulpmiddelen.

Veel verwarring verdwijnt als we drie begrippen uit elkaar houden:

• Identificatie beantwoordt de vraag: welk exacte product of welke organisatie bedoelen we? Voorbeelden zijn: GTIN of GLN.
• Classificatie of categorisatie zegt: tot welke productgroep of categorie hoort dit hulpmiddel?
  Voorbeelden zijn: GMDN, EMDN, AOC en UNSPSC.
• Gegevensuitwisseling zegt: via welk kanaal delen leverancier en ziekenhuis de productdata? Daar komt GDSN in beeld.

GDSN maakt dus geen nieuwe code. Het zorgt ervoor dat bestaande codes en productgegevens op een gestandaardiseerde manier bij ziekenhuizen terechtkomen.

GTIN: welk handelsartikel is het?

De GTIN staat voor Global Trade Item Number. Dit is het unieke nummer van een handelsartikel, beheerd door GS1. Een GTIN kan worden toegekend aan een individueel handelsartikel, zoals een implantaat of schroef, maar ook aan elk afzonderlijk verpakkingsniveau, zoals een doos of pallet. Elk niveau heeft daarbij een eigen GTIN. Bij medische hulpmiddelen is de GTIN doorgaans opgenomen in de GS1 DataMatrix of barcode op de verpakking en vormt deze de basis voor de productidentificatie binnen de GS1-standaard. De GTIN wordt gebruikt voor bestellen, goederenontvangst, voorraadbeheer, artikelbeheer, logistieke processen en (waar relevant) voor het registreren van medische hulpmiddelen bij de patiënt.

Voor zorginstellingen is de GTIN belangrijk omdat deze helpt om precies hetzelfde product te identificeren als de leverancier. Zo spreken beide partijen dezelfde taal, ongeacht de artikelnummers of productomschrijvingen die zij intern gebruiken. Dat voorkomt verwarring door interne artikelnummers die per organisatie verschillen en door leveranciersnummers, die alleen binnen één leverancier uniek zijn. Zo kan hetzelfde leveranciersnummer bij de ene leverancier verwijzen naar een pacemaker en bij een andere leverancier naar een gaasje.

GLN: welke organisatie of locatie is betrokken?

De GLN staat voor Global Location Number. Dit is een unieke identificatie van een organisatie, juridische entiteit, afdeling of locatie. Denk aan een fabrikant, groothandel, leverancier, zorgorganisatie, magazijn of afleveradres.

De combinatie van GTIN en GLN is in de praktijk belangrijk. De GTIN identificeert het product, terwijl de GLN de betrokken organisatie of locatie identificeert. Zo kan een product betrouwbaar worden gekoppeld aan de juiste fabrikant, leverancier of afnemer én aan een specifieke fysieke locatie, zoals een magazijn of afdeling binnen een zorgorganisatie. Binnen GDSN is de GLN daarnaast essentieel om de bron van de productdata eenduidig te identificeren.

UDI staat voor Unique Device Identification. Het is een wettelijk identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen dat wordt gebruikt om hulpmiddelen uniek te identificeren en te kunnen traceren. UDI is dus geen los 'extra nummer', maar een samenstelling van gegevens die samen het hulpmiddel en (waar van toepassing) de productiegegevens identificeren.

Een UDI bestaat uit twee hoofdonderdelen:

• UDI-DI (Device Identifier) identificeert het hulpmiddel of handelsartikel. Wanneer een fabrikant de GS1-standaard gebruikt, is de UDI-DI de GTIN.
• UDI-PI (Production Identifier) UDI-PI bevat productiegegevens, zoals een lotnummer, serienummer (indien van toepassing), productiedatum en/of vervaldatum. Welke gegevens worden opgenomen, hangt af van het type medische hulpmiddel en de geldende regelgeving.

Voorbeeld van een GS1-128-barcode en GS1 DataMatrix: de GTIN identificeert het product; vervaldatum, batch/lotnummer en serienummer zijn fabricage gegevens die samen met de productidentificatie de UDI-informatie vormen.

GMDN

GMDN staat voor Global Medical Device Nomenclature. Het is een internationale nomenclatuur waarmee medische hulpmiddelen naar type worden ingedeeld. Een GMDN-code identificeert dus niet één specifiek product, maar beschrijft tot welk soort hulpmiddel het behoort.

Wie kent de GMDN-code toe?
De GMDN-nomenclatuur wordt beheerd door de GMDN Agency. Fabrikanten bepalen zelf welke GMDN-code het beste past bij hun medische hulpmiddel en gebruiken deze onder meer voor registraties en regelgeving.

Waarvoor wordt GMDN gebruikt?
GMDN ondersteunt de eenduidige classificatie van medische hulpmiddelen voor registratie, regelgeving en toezicht. In Nederland speelt GMDN onder andere een rol bij registraties zoals het Landelijk Implantatenregister (LIR). De code is niet bedoeld voor productidentificatie, bestellingen of logistieke processen.

Voorbeeld
Een heupprothese en een knieprothese hebben verschillende GMDN-codes, omdat het verschillende typen medische hulpmiddelen zijn. Verschillende merken of verpakkingen van dezelfde heupprothese houden echter dezelfde GMDN-code.

EMDN

EMDN staat voor European Medical Device Nomenclature. Dit is de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen. Net als GMDN beschrijft een EMDN-code een producttype en niet een individueel product.

Wie kent de EMDN-code toe?
De EMDN wordt beheerd door de Europese Commissie. Fabrikanten bepalen welke EMDN-code het beste past bij hun medische hulpmiddel en registreren deze onder de MDR en IVDR, onder andere in EUDAMED.

Waarvoor wordt EMDN gebruikt?
EMDN ondersteunt de Europese registratie en classificatie van medische hulpmiddelen voor wet- en regelgeving. Net als GMDN is EMDN niet bedoeld voor productidentificatie, bestellingen of logistieke processen.

Voorbeeld
Een steriele injectiespuit wordt in EUDAMED geregistreerd onder een EMDN-code die de productcategorie beschrijft. Alle injectiespuiten binnen dezelfde categorie kunnen dezelfde EMDN-code hebben, ongeacht fabrikant of artikelnummer.

AOC staat voor Artikel Object Classificatie. Het is een Nederlandse classificatie waarmee artikelen worden ingedeeld in productgroepen voor de zorg. Een AOC-code verwijst naar een categorie en niet naar één specifiek artikel.

Wie kent de AOC-code toe?
De AOC-classificatie wordt beheerd door Intrakoop. Binnen de Nederlandse zorgpraktijk koppelt Zorg Inkoop Netwerk Nederland AOC-codes aan producten, zodat zorginstellingen dezelfde indeling gebruiken.

Waarvoor wordt AOC gebruikt?
AOC ondersteunt onder meer inkoop, assortimentsbeheer, spendanalyses, benchmarking en managementinformatie. Hoewel de AOC, in tegenstelling tot GMDN en EMDN, niet specifiek is ontwikkeld als nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, kan de AOC wel worden gebruikt om medische hulpmiddelen op een uniforme manier in productgroepen te classificeren. In Nederland wordt de AOC hiervoor als landelijke classificatie toegepast.

Voorbeeld
Verschillende merken operatiemaskers kunnen dezelfde AOC-code krijgen, zodat ziekenhuizen de totale uitgaven aan operatiemaskers kunnen analyseren en vergelijken, ongeacht de leverancier.

UNSPSC staat voor United Nations Standard Products and Services Code. Het is een internationale classificatie waarmee producten en diensten in gestandaardiseerde categorieën worden ingedeeld.

Wie kent de UNSPSC-code toe?
UNSPSC is eigendom van UNDP; GS1 US treedt op als code manager. In de praktijk wordt de passende UNSPSC-code doorgaans door de leverancier of een databeheerder aan een product gekoppeld.

Waarvoor wordt UNSPSC gebruikt?
UNSPSC ondersteunt internationale inkoop, spendanalyses, contractmanagement en gegevensuitwisseling tussen organisaties. De code groepeert vergelijkbare producten, maar identificeert geen individueel artikel en is niet bedoeld voor medische regelgeving.

Voorbeeld
Een infuuspomp en een bloeddrukmeter krijgen verschillende UNSPSC-codes omdat zij tot verschillende internationale productcategorieën behoren. Organisaties kunnen hierdoor wereldwijd hun inkoopgegevens op uniforme wijze analyseren.

EUDAMED: Europese registratie en toezicht

EUDAMED is de Europese database voor medische hulpmiddelen. De database is bedoeld voor registratie, toezicht, transparantie en naleving van de MDR en IVDR. EUDAMED is dus vooral gericht op wet- en regelgeving.

EUDAMED is niet ontworpen als bron voor operationele artikeldata binnen ERP- of logistieke processen. Voor dagelijkse processen, zoals inkoop, goederenontvangst, voorraadbeheer, logistiek en patiëntenzorg, is aanvullende productdata nodig. Denk hierbij aan verpakkingsgegevens, afmetingen, documentatie en andere gegevens die nodig zijn voor ERP- en EPD-systemen.

GDSN: operationele productdata uitwisselen

GDSN is een wereldwijd netwerk waarmee leveranciers productdata gestandaardiseerd kunnen delen met afnemers. GS1 Data Source is de Nederlandse datapool binnen dit netwerk.

Via GDSN kunnen leveranciers onder andere GTIN's, verpakkingshiërarchieën, logistieke gegevens (zoals afmetingen, gewicht en besteleenheden), classificaties, documentverwijzingen en andere productkenmerken beschikbaar stellen. Binnen de Europese zorgcontext wordt hiervoor het ECHO-datamodel gebruikt: een geharmoniseerde dataset met gestandaardiseerde gegevens voor medische hulpmiddelen.

Belangrijk: GDSN is geen codestelsel en geen concurrent van GTIN, GLN, UDI, GMDN, EMDN, UNSPSC of AOC. GDSN is het kanaal waarmee deze gegevens op een uniforme manier bij ziekenhuizen kunnen komen.

Het ECHO-datamodel is de Europese, geharmoniseerde dataset die bepaalt welke productgegevens van medische hulpmiddelen via GDSN worden uitgewisseld. Verschillende classificaties, waaronder GMDN, EMDN en UNSPSC, kunnen als onderdeel van de productdata van medische hulpmiddelen via GDSN worden uitgewisseld.

Wanneer leveranciers deze classificaties vastleggen en beschikbaar stellen via GDSN, kunnen ziekenhuizen deze informatie direct gebruiken in hun eigen systemen en processen. Hierdoor wordt de noodzaak van handmatige verrijking van artikeldata verminderd en wordt een meer uniforme toepassing van classificaties binnen de zorg ondersteund.

Het gebruik van gestandaardiseerde classificaties kan bijdragen aan een hogere datakwaliteit, minder handmatig beheer en een betere ondersteuning van inkoop-, logistieke, kwaliteits- en registratieprocessen.

AOC maakt geen onderdeel uit van het ECHO-datamodel. Het is een Nederlandse classificatie voor inkoop, assortimentsbeheer en spendanalyse en wordt daarom niet door leveranciers via GDSN aangeleverd. Wanneer zorginstellingen AOC gebruiken, wordt deze classificatie aanvullend door Zorg Inkoop Netwerk Nederland aan artikelen gekoppeld.

Terugroepacties en implantaten maken het belang van traceerbaarheid heel zichtbaar. Maar het doel van GDSN is breder, namelijk om productdata van medische hulpmiddelen in de volle breedte via GDSN beschikbaar te krijgen voor zorginstellingen. Dat gaat dus niet alleen over implantaten, maar ook over bijvoorbeeld verbruiksartikelen, steriele hulpmiddelen, OK-materialen, hulpmiddelen voor verpleegafdelingen en andere medische hulpmiddelen die zorginstellingen inkopen, opslaan, gebruiken en registreren. 

Juist voor de dagelijkse processen is die brede scope belangrijk. Betrouwbare productdata helpt niet alleen bij patiëntveiligheid en traceerbaarheid, maar ook bij minder handmatig werk, minder fouten in artikelbestanden, beter voorraadbeheer en betere ondersteuning van inkoop- en logistieke processen.

Stel: een leverancier levert een steriel medisch hulpmiddel aan een ziekenhuis. De leverancier legt de productdata vast in GS1 Data Source (GDSN). Daarbij worden onder andere de GTIN's van de verpakkingsniveaus, logistieke gegevens, documenten en relevante classificaties opgenomen. De leverancier is als organisatie herkenbaar via een GLN.

Het ziekenhuis ontvangt deze gegevens via GDSN en gebruikt ze vervolgens in verschillende processen:

• Inkoop gebruikt de productdata voor artikelbeheer, contractinformatie en bestellen.
• Logistiek en voorraadbeheer gebruiken GTIN, verpakkingsinformatie en logistieke kenmerken voor ontvangst, opslag en uitgifte.
• Assortimentsbeheer maakt gebruik van classificaties zoals GMDN, EMDN, AOC en UNSPSC, afhankelijk van het doel waarvoor de classificatie wordt ingezet. Bij gegevens die via GDSN worden uitgewisseld, worden GMDN, EMDN en UNSPSC al door de leverancier aangeleverd conform het ECHO-datamodel. Alleen AOC wordt aanvullend binnen de Nederlandse zorgpraktijk gekoppeld.
• Binnen zorgprocessen wordt UDI-informatie gebruikt voor registratie en traceerbaarheid, bijvoorbeeld door het scannen van medische hulpmiddelen.
• Kwaliteit en veiligheid kunnen sneller handelen bij terugroepacties, assortiment- en/of productwijzigingen en documentatie updates.

De belangrijkste conclusie is dat niet één code of classificatie alles oplost. Betrouwbare productdata ontstaat juist door de combinatie van identificatie, classificatie en gestandaardiseerde gegevensuitwisseling.

• GTIN identificeert een specifiek handelsartikel en GLN een organisatie of locatie. 
• UDI ondersteunt de unieke identificatie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen door de combinatie van een UDI-DI (bij GS1 is dit de GTIN) en een UDI-PI met fabricagegegevens, zoals lotnummer, serienummer en/of vervaldatum. 
• GMDN en EMDN classificeren medische hulpmiddelen naar type, ieder voor een eigen toepassingsgebied. 
• AOC is specifiek ontwikkeld om de Nederlandse zorgsector te ondersteunen bij assortimentsbeheer, spendanalyses en benchmarking. 
• EUDAMED ondersteunt Europese registratie, transparantie en toezicht, terwijl GDSN de gestandaardiseerde uitwisseling van operationele productdata tussen leveranciers, zorginstellingen en (kwaliteit)registers mogelijk maakt.

De waarde van gestandaardiseerde productdata zit uiteindelijk niet in de standaarden zelf, maar in het feit dat zorginstellingen, leveranciers en systemen dezelfde taal spreken. Pas wanneer identificatie, classificatie en gegevensuitwisseling goed op elkaar aansluiten, ontstaat betrouwbare productinformatie die zorgprocessen ondersteunt: van inkoop en logistiek tot patiëntveiligheid en traceerbaarheid.

Klik op de afbeelding voor een grotere weergave